新政策下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何發(fā)展？
中成藥會不會再一次被調(diào)出目錄或限制？
? ? 最近，《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》又開始公開征求意見了。方案規(guī)定，對于目錄內(nèi)的中成藥將“綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的”擬調(diào)出目錄。
? ? 那么中成藥會不會在去年被大批限制使用的基礎上再一次被調(diào)出目錄或限制？面對新政策，中藥產(chǎn)業(yè)將如何發(fā)展？確實是業(yè)界非常關心的問題。
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展機遇
? ? 近年來，中醫(yī)藥迎來了千載難逢的機遇。自《中華人民共和國中醫(yī)藥法》于2017年7月1日正式施行后，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速進入發(fā)展的快車道。
? ? 2019年10月，中共中央、國務院國印發(fā)《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。意見提出，大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是加強中藥材質(zhì)量控制；二是促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升；三是改革完善中藥注冊管理；四是加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。
? ? ?2020年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》。到了2021年，一些促進中藥發(fā)展的政策密集出臺。2月9日，國務院辦公廳印發(fā)了《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》。文件強調(diào)，要提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，優(yōu)化中藥審評審批管理，完善中藥分類注冊管理。要實施中醫(yī)藥發(fā)展重大工程，實施中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程，加強中醫(yī)醫(yī)療服務體系建設，加強中醫(yī)藥科研平臺建設，實施名醫(yī)堂、中醫(yī)藥產(chǎn)學研醫(yī)政聯(lián)合攻關、道地中藥材提升工程，建設國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，實施中醫(yī)藥開放發(fā)展工程。
? ??5月10日，國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見（國辦發(fā)〔2021〕16號）印發(fā)。意見提出，優(yōu)化中藥審評機制。遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學應用，探索開展藥品真實世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導原則體系，加強全過程質(zhì)量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
? ? 就在國家政策持續(xù)鼓勵和支持中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，多地也紛紛發(fā)文支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2021年2月2日，山東在全省藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上，相關負責人表示，今年山東省將推進安全提升、魯藥振興、鐵軍鍛造三大工程，來打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。
? ?2021年6月7日，全國人大常委會執(zhí)法檢查組關于檢查中醫(yī)藥法實施情況的報告提請全國人大常委會審議。報告顯示，我國實施中醫(yī)藥法三年多來，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新能力逐步提升，支撐保障作用不斷加強。中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮重要作用，更堪稱中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動實踐。
中藥產(chǎn)業(yè)問題由來已久
? ?然而，就在中醫(yī)藥發(fā)展熱火朝天的大背景下，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也存在著不少不可忽視的問題。
? ??一是中西醫(yī)并重方針仍需全面落實。據(jù)2019年衛(wèi)生健康統(tǒng)計公報顯示，截至2019年末，全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達65809個，占6.5%。中醫(yī)醫(yī)院4221所，床位932578張，平均每家中醫(yī)醫(yī)院221張，與公立醫(yī)院平均每家醫(yī)院417張床位相比還是有不小差距。遵循中醫(yī)藥規(guī)律的治理體系依然任重道遠，中醫(yī)藥發(fā)展基礎和人才建設還比較薄弱，中藥材質(zhì)量良莠不齊，常常成為社會詬病的話題，中醫(yī)藥傳承不足、創(chuàng)新不夠、作用發(fā)揮不充分，據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，中藥注冊申請受理量為423件，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗申請(IND)審評通過批準數(shù)量(以受理號計)均不超過2個。
? ?二是一些政策措施給中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了巨大沖擊。以控制費用和合理用藥為核心的藥品臨床使用政策對中藥臨床應用造成了非常不利的影響。2019年6月11日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳和國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合印發(fā)了第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知。通知盡管只列出20種“化藥及生物制品”，并沒有中藥，但要求“加強目錄外藥品的處方管理”，明確規(guī)定，對于中藥，其他類別的醫(yī)師，經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學習中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方。這被解讀為“西醫(yī)不能開中藥”，這一規(guī)定，對于一些在臨床中一直使用中藥的臨床醫(yī)生造成了很大影響。
? ??除此而外，出于控制醫(yī)療費用不合理增長，很多地方在藥品招標采購中將臨床用藥人為劃分了治療用藥和輔助用藥，很多中藥被作為“輔助用藥”享受了“特殊”待遇，一些大三甲醫(yī)院直接將中藥注射劑踢出醫(yī)院。
? ??2020年12月28日，2020年版醫(yī)保目錄正式公布，收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。本次目錄調(diào)整，共119種藥品被新增進入目錄，其中西藥79種，中成藥40種。新版醫(yī)保目錄于2021年3月1日起在全國范圍正式啟用。
? ??這個目錄，看起來品種增加了，也將基藥依規(guī)納入了，然而對于基層卻作出了非常大的限制。據(jù)統(tǒng)計累計超700個藥品支付受限。其中有40種中藥注射劑被限二級以上醫(yī)療機構(gòu)才能使用，中成藥也有321個藥品使用受限。而這些藥大部分都是臨床常用的，有的還是基藥目錄內(nèi)藥品，如清開靈、雙黃連、痰熱清、喜炎平、茵梔黃、參麥等?？梢哉f，所有的中藥注射劑全部基層不能用。
? ?最近，藥品集采已經(jīng)拓展到中成藥，按照集采的大趨勢，中成藥降價勢必難以避免。即將在今年進入實際付費的DRG和DIP一旦實施，估計還會對中藥的臨床應用造成極大影響。由于藥品采購政策的影響，一些原本以中藥生產(chǎn)為主營業(yè)務的企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型，不再從事中藥生產(chǎn)。
? ??除了藥品集采、醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付政策的影響，一些地方醫(yī)保部門在執(zhí)行政策過程中也存在一些手伸得過長的現(xiàn)象，他們以某些藥品未納入醫(yī)保目錄而要求醫(yī)療機構(gòu)在臨床治療中不能使用。
中醫(yī)藥法亟待深入施行
? ?從實際情況看，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目前仍然面臨重重阻力，盡管有了法律保障，但由于從立法到依法辦事違法必究還有一個漫長的過程。但盡管道阻且艱，從長遠來講，我們?nèi)匀槐仨殘猿忠婪ㄞk事，將中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展寄托給中醫(yī)藥法的深入實施。
? ??一是把中西醫(yī)并重落到實處。這既是依法行政的責任，也是我國衛(wèi)生健康工作方針的要求。從目前來看，首要的是加快推進中醫(yī)醫(yī)療服務體系的建設、特別是拓寬中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)渠道，加快推進中醫(yī)醫(yī)療服務項目的收費提升，在醫(yī)保支付制度改革中將中醫(yī)和西醫(yī)一視同仁，堅持結(jié)果導向，不管采用中醫(yī)，還是西醫(yī)，還是中西醫(yī)結(jié)合，只要治療有效果，達到臨床治療目標，就應該采用同樣的醫(yī)保支付標準，不能用西醫(yī)的標準去丈量中醫(yī)。同時，要積極健全遵循中醫(yī)藥規(guī)律的治理體系，別一老跟在西醫(yī)屁股后邊，照貓畫虎，經(jīng)常搞些不倫不類的事，進一步夯實中醫(yī)藥發(fā)展基礎，特別是人才隊伍建設，切實提高中藥材質(zhì)量，加快中藥材研究，積極推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。
? ?二是謹慎出臺中醫(yī)藥相關政策。特別是有關主管部門在出臺中醫(yī)藥有關政策時一定要認真學習中醫(yī)藥法，嚴格依法辦事。特別是在醫(yī)保目錄制定過程中一定要充分考慮中藥的臨床應用，一定要充分考慮基層的臨床用藥實際，盡快糾正一些不恰當?shù)淖龇ā?/span>
本文版轉(zhuǎn)載思齊俱樂部。
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